监管标准太低和技术上的先天弱势
但是，诱人的市场前景并不能转化为实实在在的利润报表。中国药企要想赶上仿制药的春天，还需要在外部环境和内部实力等多个方面进行准备。至少从目前来看，中国药企仍然“拦不了瓷器活”。
“我国仿制药与印度相比最大不同点在于政策”，中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示。公开资料显示，印度传统以来对于那些在药物研究和开发方面进行长期投资的公司很少提供专利保护，印度药企也更专注于仿制药的研发，一旦有新药入市，他们便迅速推出类似的药物。而在中国，是对专利有明确保护，鼓励新药的研发，这也使得药企在政策保护下研制新药热情不断高涨。
除了专利制度有待突破，中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。业内专家指出，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，浙江大学药学院教授邱利焱向网易财经表示。
但是，即便是再多国外专利保护到期以及国家政策政策放松，也不是每个中资药企都能分一杯羹。“专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。”有分析师指出。
仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着严格的要求。只不过在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。
业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。
在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状，因为国产药的95%左右为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
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