二、 工作量与支出占比情况
首先从工作量来看,最近4年检验科工作量平均增速12%左右。2012年该医院生化的工作量是最大的,占比大约为60%左右,其次是免疫,工作量占比20%左右,分子生物学工作量占比0.3%,微生物检测工作量占比1%左右。所以从工作量来看,生化检测做的是最多的。
但是从医院检验科支出来看,完全和工作量不成比例。医院在生化方面的支出比例仅为12%左右,免疫的支出高达约70%左右,分子诊断的支出占比1%左右,微生物占比2%左右。
所以我们可以看到,免疫和分子诊断的支出比例是工作量比例的3倍多,而生化诊断支出占比仅为工作量占比的1/5左右。造成这种结果的原因是免疫诊断和分子诊断在新项目开展、自动化程度和方法学改进等方面远远比生化诊断活跃,价格也比较高,例如该医院最近五年在免疫诊断方面的支出增长了1倍,而同期生化支出仅增长了20%,年均增速仅是个位数增长。从医院的角度来讲,希望能够降低成本,降低医疗费用。但是从市场角度来看,生化诊断缺乏新技术新应用领域的拓展,价格体系稳定,整体市场发展缺乏动力。
三、 对独立实验室的看法
对广州金域的评价很高,国内做的最好。达安基因和迪安诊断做的也比较大。现在三甲医院也做外包,比如刚刚开展的一些项目,开展初期样本量很小,医院没有设备,就外包给ICL来做,但是一旦项目的样本量增多,医院就不再外包了,就自己做了。这个也是目前为什么三级医院不是ICL市场主要贡献者的原因。另外,现在一些独立实验室也给医院送样本(反外包)。一些独立实验室在某些样本检测上充当了中间商的角色,它从一家医院接到样本,然后送到别的医院去检测,然后他们收取差价。这可能和他们的商业利润核算有关系。
第二部分 血站系统体外诊断产品使用情况
血站系统所使用的IVD产品和临床检验科相比,有着显著的特点。使用产品种类相对很少,但是样本处理量巨大,而且对于产品的质量要求高于临床。
血站的采血前筛查主要初步检测血液的血型和传染病病毒抗体检测,采血后的筛查主要是筛查乙肝、丙肝和艾滋病病毒抗体情况。
血站系统使用的诊断试剂和临床不同,对于诊断试剂的灵敏度要求更高。临床产品通常按照第二或者第三类医疗器械产品审批,血站系统产品按照药品标准审批注册,要经过中检所的批批检才能供应血站。
2009年之前血站系统使用的血筛试剂都是传统酶免,酶免的特点是成本低,操作简单,样本处理量大。但是其致命的劣势在于灵敏度低,检测窗口期长。对于临床用血安全有一定的隐患。所以在这样的背景下,血站系统开始推官血筛的核酸检测工作。
核酸检测的灵敏度比Elisa高3个数量级,由于直接检测病毒DNA和RNA,能够有效地缩短检测窗口期。经过实际对比,第一遍采用酶免检测,第二遍使用核酸检测,由于敏感度提升和窗口期缩短,的确能够有效降低假阴性结果。
在血筛核酸诊断的产品方面,目前诺华和罗氏占有率很高,在第一期推广阶段,诺华和罗氏的产品占有率达到80%。国内企业中,上海浩源在血站系统做的比较大,上海浩源将全部身家都压在血站上了,所以国内他做的比较大。科华生物的份额仅次于浩源,大约在6-10%之间。其他厂家都很小。
总体来讲血站系统对于产品的价格敏感度不高,比如现在诺华和罗氏的试剂价格基本是国产的2-3倍,但血站更看重产品品质和仪器性能等指标。在选择产品的时候要综合考虑仪器的占地面积、耗电量等多种因素。目前北京使用的基本是诺华的产品,罗氏的都不多。
目前血筛核酸诊断的推广情况,主要和地方财政拨款息息相关,许多地方推广进展缓慢主要是资金问题。一些资金支持比较好的地方已经提前完成了血筛的核酸诊断推广,比如北京,全部血站已经完成了核酸诊断的全部推广工作。
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