为此,多位业内人士分析称,按照此前开通的“绿色通道”,如公司能尽快研发成功,可通过“绿色通道”实现较快上市。
但也有业内人士对记者分析称,在没有政府订单的情况下,各企业诊断试剂的状态也只能是“正在研发”。
不过,4月11日有媒体报道,江苏杰恩生物率先合成H7N9禽流感病毒的关键基因,研制出能准确区分普通流感和H7N9禽流感的检测试剂盒。该试剂盒能满足一线医院价廉、简易、灵敏等因素,成本仅50元/人。目前,该试剂盒已送往中国疾病预防控制中心,若成功,大规模检测H7N9病毒即将成为可能。
“不愿意研发H7N9疫苗”
与H7N9诊断试剂相比,对于H7N9疫苗研发,国内多数生产疫苗的企业目前并不看好。
相关资料显示,截至目前,国家食品药品监督管理局共批准了9家企业生产流感疫苗,分别是北京科兴生物、华兰生物(002007)、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物(600161)、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司。
而目前市场上的普通流感疫苗只针对甲型H1N1、H3N2及乙型流感共三个毒株。
“如果没有大流行,病毒致死率又不高的话,是否要生产H7N9疫苗就很难说了。”目前国内唯一同时生产季节性流感疫苗、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的科兴控股下属北京科兴生物制品有限公司品牌经理刘沛诚对记者表示,科兴生物一家的生产能力有限。
“就现在疫情情况来看,很多企业是不愿意研发H7N9疫苗的。”一位不愿具名的业内人士对记者分析说,疫苗研发投入比较大,时间比较长,动辄近千万,三五年也未必成功,就算花费大量的资金并研制成功,如果没有市场,谁也不会做这赔本的买卖,除非政府下订单,否则,照目前的状况来看,很少由企业专门进行研发。
4月3日,卫生计生委曾公开表示,H7N9疫苗预计最快6-8个月研发出来。
紧接着4月8日,国家疾控中心宣布,已经将H7N9毒株送往世界卫生组织(WHO)旗下的4个流感参比实验室以及1个动物流感参比实验室,同时向我国农业部禽流感参比实验室等机构提供了病毒毒株。
对此,刘沛诚向本报记者表示:“虽然毒株已经分发到相关实验室,但此举离生产疫苗还有好几步,真正能把做疫苗的毒株选择制备出来还需要一段时间。”
值得关注的是,在禽流感疫情发生后,4月6日,国家食品药品监督管理总局公布,加速审批通过了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。据了解,我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。
相关资料显示,帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。而H7N9属于甲型流感病毒亚型。CFDA产品批准情况显示,目前只有广州南新制药有限公司(下称南新制药)获准生产。帕拉米韦氯化钠注射液加速审批通过也给H7N9疫情控制提供了新的可能性。
事实上,当前世界公认治疗禽流感最有效的药物之一是达菲,而达菲是罗氏制药独家生产的抗流感药物。“达菲”仿制药目前在国内仅有两个制剂厂家,分别是上药集团旗下上海三维制药有限公司、东阳光药业集团的宜昌长江药业有限公司。
4月11日,上海医药董秘韩敏对《华夏时报》记者表示,达菲目前没有接到政府订单的相关消息,而东阳光药业称目前还未接到政府采购订单。
在中国达菲没有接到政府订单的同时,南新制药正在积极准备投产。4月11日,南新制药一位地区经理告诉记者,早已将原料准备好了,虽然没有正式投产,但公司此前已生产过几批,现在批文下来了,预计今年5月,新药或将进入市场。
不过,业内多位人士对该药的评价并不乐观。一位不愿具名的业内人士告诉记者,“虽然帕拉米韦本身是抗病毒药,由于当前只能推测它能对H7N9病毒产生作用,在禽流感不断变异的情况下,是否具有明显的疗效尚需实践验证。”
该人士对记者进一步分析说:“帕拉米韦在研制时,主要针对H1N1甲流以及H5N1人感染禽流感,而当时H7N9尚未被发现可以感染人类。”
在禽流感疫情下,对于国内的疫苗和医疗器械生产商来说,这条H7N9产业链是否有盈利前景尚未可知。
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