白云山(000522)11月2日公告称,公司2005年底禽流感疫情时期便开始了磷酸奥司他韦及其胶囊(达菲)的仿制,成功研制出合格的磷酸奥司他韦原料及胶囊,目前已完成该项目的产业化研究;鉴于当前“甲流”疫情防控十分紧迫,公司分公司广州白云山制药总厂已向国家食品药品监督管理局提交了“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告,希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验,但目前没有获得答复。
此前,公司所属的广药集团曾向瑞士罗氏申请获得授权生产,但遗憾出局。在甲流疫情有扩大之势,白云山希望通过“强制许可”生产达菲。后者是指重大疫情用药在中国新修订的《专利法》增加的强制许可条款下,可以不受专利保护的障碍,实行强制许可生产,以满足公众需求。 “我们也在关注这个事情。”陈浩对记者表示,国内具备生产能力的企业或许有多家,但目前合法的生产企业依然只是上药和东阳光,白云山制药总厂的申请必须获得国家相关部门审批。 葛剑秋则表示,即便白云山获得国家许可生产,也一定只能进入政府采购,和上药的竞争不明显。 值得一提的是,和奥斯他韦一起被列为流感有效药物的英国葛兰素史克公司生产的“乐感清”目前也在积极寻求本土化生产。葛兰素史克在中国挑选了南京先声药业合作,将“乐感清”的生产许可授权给南京先声药业,但先声并不参与今后该药品的生产开发、销售及推广。 先声药业集团董事长任晋生4日对记者表示,公司已经在“绿色通道”加快该药物的临床审批和尽快上市,国家局认证团队也来过公司考察,“预计获批的时间不会太久了。” 他还表示,公司的生产已经准备完毕,一旦拿到批文,马上就可以投产。
|