我国中药的欧盟注册最终没能上演奇迹。“过渡期内，顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。”欧盟委员会负责卫生医疗事务发言人弗雷德里克·文森特4月29日的一句话宣告我国中药进军欧盟的失利。

5月1日起正式实施的欧盟《传统植物药注册程序指令》（以下简称“《指令》”）规定，未经注册的植物药不得在欧盟市场中作为药品销售和使用，我国的中药就属其中一类。也就是说，我国中药只能继续以食品或保健品等身份进入欧洲市场。

对于未能在过渡期内实现零的突破，业内虽有思想准备，但是对结局还是有些失望。“失利欧洲市场虽然不会对我国中药的整体出口造成太大影响，但是其象征意义大于实际意义。”在中投顾问医药行业研究员郭凡礼看来，如果不能进入占世界植物药60%市场份额的欧盟，就不能说我国中药国际化取得多大进展。**********本o文o来o源o于o创o业o网 c+y+e.c+o+m.c+n版$权所有

七年不“痒”

4月29日，欧盟委员会发布新闻公报宣布欧盟《指令》从5月1日起全面实施，这就意味着从5月1日起我国中药仍不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。**********本[文[来[源[[于[创[业[网 c^ye.com.cn版)权+所$有

针对欧盟各成员国在植物药立法和实际应用上存在较大差异、注册管理办法不同、标准参差不齐等问题，欧洲议会和欧盟理事会在欧共体人用药品注册指令的基础上，于2004年3月31日颁布了《指令》。

《指令》规定，对于2004年前已经在欧盟市场以食品或食品补充剂身份销售的草药产品，给予7年过渡期，到2011年4月30日截止。在这7年间，有关产品应完成药品注册。过渡期后，对于未注册的传统药，将退出欧盟市场。

7年的过渡期为中药在欧盟作为药品进行注册和销售提供了一个良好的契机。然而，在最后期限之前，我国没有一例中药能在过渡期内“转正”。

“我们一直在做技术改造、完善资料等一系列程序工作。”成都中汇制药有限公司项目负责人对本报记者说。据介绍，中汇制药最早于2006年开始进行中成药品的欧盟注册申报准备工作。

“我们不是不想获取合法身份，而是达不到它所要求的条件。”河北一中药生产厂家负责人颇感无奈，在高额的注册费与苛刻的时间证明材料面前，企业只能“知难而退”。**********本[文[来[源[[于[创[业[网 c^ye.com.cn版)权+所$有

记者获悉，递交材料要缴纳100万元人民币的注册费，为了满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准，企业的生产车间等硬件设备与管理系统等软件设备都要进行改造，其中后者一项的费用就在三四百万元人民币。

此外，根据《指令》，申请简易注册的传统药，必须满足“应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”的规定。

“主要还是门槛太高了。”上海中药行业协会会长许锦柏告诉本报记者，因为高额的费用与材料的无法提供，上海还没有一家企业申请进入欧盟医药市场。**********本o文o来o源o于o创o业o网 c+y+e.c+o+m.c+n版$权所有

“资金是一方面，更为关键的是提供证明。”郭凡礼告诉本报记者，严格来看，能提供“在欧共体内至少已有15年使用历史”证明的中药产品凤毛麟角。**********本[文[来[源[[于[创[业[网 c^ye.com.cn版)权+所$有

而企业还有更为现实的考虑。“企业在衡量是否参加注册申请时，除了考虑自己的硬性指标够不够格，还会考虑投入产出比。”上述负责人表示，投100万之后的回收效益如何不得而知，如果投入的资金到头来打了水漂的话还不如不投。

对于中药材在7年的过渡期没有一例通过欧盟注册的原因，郭凡礼指出，一方面是“国内使用30年证明”和“欧盟国家使用15年证明”这些“硬指标”确实很难达到，另一方面是国内标准没有跟欧盟标准接轨，比如大多国内中药材企业在“软件”方面就达不到欧盟的要求。

或许是为了避免发生零注册的尴尬，去年底，商务部联手中国医药保健品进出口商会挑选出3家中药老字号企业的10个中药品种作为重点冲刺欧盟注册条例。然而在短短几个月的时间内并没有取得突破性进展。**********本[文[来[源[[于[创[业[网 c^ye.com.cn版)权+所$有

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